MACUSTAR-Beobachtungsstudie: Rekrutierung abgeschlossen

Unter dem Titel " MACUSTAR: Beobachtungsstudie sucht Teilnehmer mit trockener AMD" berichtete der Newsletter am 22.12.2018 über die Suche nach Teilnehmern an dieser Studie. Die Rekrutierung von mehr als 700 Personen für das EU-­Projekt MACUSTAR ist nun erfolgreich abgeschlossen. Mit der ­klinischen Studie sollen ­Methoden und Endpunkte für die ­klinische Prüfung von ­Therapieansätzen bei intermediärer altersabhängiger Makula­degeneration (iAMD) entwickelt werden.

Zur Prävention von Spätstadien der Erkrankung müssen neue Therapien entwickelt werden, die das Fortschreiten von intermediärer AMD zur späten AMD einschließlich der atrophischen Spätform der Erkrankung („geographische Atrophie“) auf­halten. „Um die Wirksamkeit solcher neuen Therapien in klinischen ­Studien nachzuweisen,bedarf es dafür geeigneter diagnostischer Tests und Methoden. In der MACUSTAR-Studie, einem einmaligen Verbundprojekt, werden diese Methoden ­entwickelt, die in zukünftigen Therapiestudien Anwendung finden sollen“, sagt Prof. Frank Holz, Direktor der Universitäts-Augenklinik Bonn und Projektleitung.

Zukünftige AMD-Therapien entwickeln und überprüfen

Das MACUSTAR-Projekt wird von der Innovative Medicines Initiative (www.imi.europa.eu) im Rahmen des sogenannten IMI-2-Programms finanziert. Es besteht aus neun akademischen und vier Industrie-Partnern. Ziel von MACUSTAR ist es, einen metho­dischen Werkzeugkasten zur Entwicklung und Überprüfung zukünftiger AMD-Therapien zur Verfügung zu stellen. Auf diese Weise eröffnet MACUSTAR neue Wege für eine schnellere Medikamentenentwicklung und stellt in naher Zukunft die Grundlage für richtungsweisende Therapien für AMD-Patienten zur Verfügung. Zusätzlich werden die Krankheits­progression und Risikofaktoren mittels einer Reihe von Untersuchungen zur Funktion, Struktur und Patientenwahrnehmung erfasst.

20 Studienzentren in sieben europäischen Ländern

Insgesamt nehmen 20 Studien­zentren in sieben europäischen ­Ländern (in Deutschland: Bonn, ­Freiburg, Köln, München, Münster, Tübingen, Ulm) mit mehr als 700 regis­trierten Studien­teilnehmern am MACUSTAR-Projekt teil – darunter über 580 iAMD Patienten und 120 altersgleiche Kontroll­teilnehmer ohne AMD sowie Probanden mit ­früher und später Form der AMD. Die klinische Studie wird von der Universitäts-Augenklinik Bonn und der Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image (AIBILI), Coimbra, in enger Zusammenarbeit mit dem European Clinical Research Infrastructures ­Network (ECRIN) koordiniert.Viele weitere internationale Partner und auch Aufsichtsbehörden (FDA, EMA, NICE) sind an diesem Projekt beteiligt bzw. sind kontaktiert, um sicherzustellen, dass alle Ergebnisse den Anforderungen entsprechen

Weitere Informationen zum Projekt sind auf der Webseite macustar.eu zu finden, weitere Informationen über die Innovative Medicines Initiative (IMI) auf deren Website imi.europa.eu.

Klinische Endpunkte in intermediärer AMD

Als Teil des MACUSTAR-Projektes wird eine klinische Beobachtungs­studie mit mehr als 650 AMD-­Patienten über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren durchgeführt. Dabei finden innovative Tests zur Bestimmung der Funktionseinschränkungen bei iAMD Anwendung, ­inklusive der dunkel-adaptierten Mikroperimetrie, multimodaler Bildgebung und eines speziell entwickelten Patientenfragebogens. Die Bilddaten werden anschließend von einem zentralen Reading Center (GRADE, Bonn) bewertet.

Quellen: MACUSTAR Press release No.3 vom 23.3.2020; PRO RETINA Deutschland e.V.

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Zuletzt geändert am 17.04.2020 09:40