Retina Implant AG stellt Geschäftstätigkeit ein

Abonnenten des PRO RETINA-Newsletters haben bereits Ende März erfahren, dass die Aktionäre der Retina Implant AG leider die Auflösung der Gesellschaft beschlossen haben. Weltweite Beachtung erfuhr das Unternehmen vor allem durch seinen subretinalen Sehchip RETINA IMPLANT Alpha AMS und das OkuStim®-System für die Transkorneale Elektrostimulation (TES).

Die Fragen der Redaktion beantworteten Reinhard Rubow und Dr. Alfred Stett. Rubow war seit der Gründung der Retina Implant AG im Jahr 2003 im Unternehmen als Vorstand, zuletzt als CEO und Vorstandsvorsitzender tätig. Dr. Alfred Stett kam Anfang 2017 zur Retina Implant AG. Er war im Vorstand für Technologie zuständig. Gemeinsam sind sie nun verantwortlich für die Abwicklung des Unternehmens.

1. Was bedeutet das Ende der Geschäftstätigkeit der Retina Implant AG für die Trägerinnen und Träger eines subretinalen Implantats in der Weiterbetreuung?

Die Träger werden nach Beendigung des postoperativen Trainings in erster Linie von ihren behandelnden Ärzten beziehungsweise der Augenklinik betreut, in der sie das Implantat erhalten haben. Daher sollten sich diese bei Fragen oder Problemen immer zunächst dorthin wenden. Die Retina Implant AG selbst wird ab Ende Juni keinerlei Dienstleistungen mehr zur Verfügung stellen können (technischen oder fachlichen Service).

Daher sollten Patientinnen und Patienten mit ihren behandelnden Ärzten über ihre Zukunft mit dem Implantat sprechen.

2. Was bedeutet es für Anwenderinnen und Anwender der TES-Therapie?

Anm. der Red.: Zum Zeitpunkt des Interviews musste davon ausgegangen werden, dass aus regulatorischen Gründen ab Mitte Juni keine Waren mehr ausgeliefert werden durften und die TES-Therapie daher leider unmittelbar vor der Einstellung stand. In der Zwischenzeit ist die Versorgung mit dem Therapiesystem OkuStim® sichergestellt worden. Die 2017 in die Retina Implant AG integrierte Okuvision GmbH ist zum 1. Juni wieder in ein selbstständiges Unternehmen umgewandelt worden. Mit Hilfe eines Investors wird Okuvision die Versorgung mit dem Therapiesystem OkuStim® und den Verbrauchsmaterialien sicherstellen. Lesen Sie dazu ausführlich den PRO RETINA-Newsletter vom 5. Juni, abrufbar auf https://www.pro-retina.de/newsletter/2019/okuvision-startet-neu-versorgungmit-der-transkornealen-elektrostimulationtes-sichergestellt.

3. Wie verhalten sich Personen, die erst kürzlich einen positiven Bescheid zur Kostenübernahme ihrer Krankenkasse erhalten haben?

Personen, die erst kürzlich eine Zusage des Kostenträgers erhalten haben, können leider keinerlei Leistungen mehr von Retina Implant in Anspruch nehmen, was wir aufrichtig bedauern.

4. Sie beklagen in Ihrer Stellungnahme das innovationsfeindliche Klima in Europa – gerade bei den Seltenen Erkrankungen. Was meinen Sie konkret und wie lässt sich dies ändern? Was kann die Patientenselbsthilfe tun?

In Anbetracht der Tatsache, dass es trotz NUB 1A-Status für das subretinale Implantat eines Einzelfallantrags bedarf, der unter Umständen monate-, wenn nicht jahrelang durch die Instanzen geht und von Kostenträgern in manchen Fällen angefochten wird, lässt sich diese Situation im deutschen Gesundheitssystem durchaus als innovationsfeindlich bezeichnen. Im Fall der TES-Therapie zeigt das von uns beschrittene Marktzugangsverfahren der Erprobungsregelung nach § 137e SGB V, dass auch hier Innovation durch die Verfahrensstruktur allein bereits ausgebremst wird. Das ist sehr schade, aber ein Charakteristikum, das innovative Medizinproduktehersteller so oder in ähnlicher Form in allen europäischen Ländern antreffen. Eine europaweite Zulassung ist zwar mit dem CE-Zeichen gegeben, dies bedeutet aber nicht, dass die Gesundheitssysteme auch die Kosten für die Behandlung tragen. In der Europäischen Union ist die Versorgung von Menschen, die von einer Seltenen Erkrankung betroffen sind, mit krankheitsspezifischen Therapien und Hilfsmitteln seit Langem ein erklärtes Ziel. Die Staaten der EU sollten darauf hinarbeiten, dass Evidenznachweise und Entscheidungen zur Kostenerstattung aus allen Mitgliedsländern ohne bürokratische Hürden grenzüberschreitend akzeptiert werden. Dadurch könnten aufwändige nationale klinische Studien und Marktzugangsstudien reduziert, Doppelarbeit vermieden und der Weg der Innovationen von der Forschung bis zum Patienten in ganz Europa deutlich verkürzt werden. Unternehmen würde es damit leichter fallen, auch für die Seltenen Erkrankungen Produkte mit hohen Sicherheitsanforderungen zu entwickeln und den Nutzern erfolgreich anzubieten.

Patienten und Patientenorganisationen sollten auf diese Umstände aufmerksam machen und versuchen, auf politischer Ebene Einfluss auszuüben – durch aktive Fürsprache zum Wohle der Menschen, die von einer neuen Therapie eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erwarten können.

5. Was hätten Sie sich gewünscht, um nicht ausgebremst zu werden?

Wir hätten uns gewünscht, dass der Antrag beim G-BA nach Durchführung einer Erprobungsstudie für die TES gemäß § 137 e SGB V, den wir bereits 2014 gestellt haben, zügiger zu einer Studie geführt hätte. Stand heute (Frühjahr 2019) ist noch nicht einmal ein Studienprotokoll erstellt. In Studien ist die Sicherheit der TES klar nachgewiesen worden, die Wirksamkeit leider nicht mit dem für eine Kassenerstattung notwendigen hohen Evidenzgrad. Solche schwer handhabbaren Hindernisse auf dem Weg in die Kassenerstattung sind besonders bei Therapien für Seltene Erkrankungen sehr nachteilig. Der Aufwand des langen Weges mit dem nicht planbaren Ende ist nicht oder nur sehr schwer mit den bei Seltenen Erkrankungen geringen Patientenzahlen in Deckung zu bringen.

6. Inwiefern lassen sich die gesammelten Erkenntnisse und Erfahrungen für die Betroffenen gewinnbringend nutzen? In Ihrer Pressemitteilung (PM) wird die Fortführung im Rahmen eines Forschungsprojekts angedeutet.

Weltweit gibt es viele Forschergruppen, die sich mit den Grundlagen für die Entwicklung von Sehprothesen und anderen Hilfsmitteln und Therapien für Menschen mit eingeschränktem Sehvermögen befassen. Wir werden – soweit möglich – unsere Erkenntnisse publizieren und der Wissenschaft zugänglich machen. Zu den Dingen, die wir gelernt haben, gehört, dass es noch viel zu forschen gibt, etwa wie das Sehen genau funktioniert und wie die erkrankte Netzhaut von Betroffenen richtig stimuliert werden muss, damit im Falle der TES-Therapie die Sehkraft länger erhalten werden kann, wie mit dem Implantat das künstliche Sehen weitergebracht und in der Zukunft für die Betroffenen mehr Nutzen gestiftet werden kann. Dies gilt es weiter zu untersuchen und Erkenntnisse in Anwendungen zu übersetzen – für neue Sehprothesen und wirksame Therapien für möglichst viele Betroffene. Welche Gestalt das in der PM erwähnte Forschungsprojekt annehmen wird, und wie es genau weitergeht, wissen wir heute leider noch nicht. Mit Sicherheit wird die PRO RETINA aber rechtzeitig informiert werden.

7. Was wünschen Sie sich für die Zukunft?

Wir wünschen uns, dass es auch in Zukunft Menschen, Mittel und Möglichkeiten für solch spannende, intensive und langjährige Projekte gibt, die für alle Beteiligten in hohem Maße sinnstiftend sind. Wir wünschen uns einen Quantensprung an Erkenntnissen, der das sichere und zuverlässige Sehen mit eigenen Augen für zuvor blinde Menschen mit hoher Sehqualität wieder ermöglicht. Wir wünschen uns aber auch, dass am Ende die Wege nicht in innovationshemmenden Hürden der Zulassung und Kostenerstattung enden. Nur so haben komplexe Therapien für Seltene Erkrankungen wie Retinitis pigmentosa eine Chance, die betroffenen Menschen zu erreichen und ihren Lebensalltag zu erleichtern.

Die Redaktion bedankt sich herzlich für das Gespräch.

Zuletzt geändert am 13.12.2019 17:29