Liebe Abonnenten, 

in den USA wurde ein Medikament zur Behandlung von diabetischer Retinopathie zugelassen:

im folgenden Text haben wir die Neuigkeiten zur FDA-Zulassung von Susvimo® bei diabetischer Retinopathie zusammengefasst.

Hintergrund

• Diabetische Retinopathie (DR) betrifft in den USA nahezu 10 Millionen Menschen und kann unbehandelt zur Erblindung führen.
• Susvimo® (Ranibizumab 100 mg/mL) ist ein kontinuierlich wirkendes, nachfüllbares Auge­nimplantat auf Basis der Port Delivery Platform (PDP). Es wurde bereits für feuchte AMD und diabetisches Makulaödem zugelassen.

Zulassungsentscheid

• Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Susvimo® für die Behandlung von DR genehmigt – die erste und einzige kontinuierliche Applikationsform, die mit nur einer Nachfüllung alle neun Monate das Sehvermögen stabil hält.
• Zielpatienten: Personen mit DR, die bereits auf mindestens zwei VEGF-Injektionen angesprochen haben.

Ergebnisse der Phase III-Studie „Pavilion“

• Studiendesign: Studie mit 174 Teilnehmenden mit DR in den USA ohne zentrales Makulaödem. Vergleich von Susvimo®-Nachfüllungen alle neun Monate versus monatliche Kontrolle und bedarfs­gerechte Anti-VEGF-Injektionen.
• Resultate: Überlegene Reduktion des Retinopathie-Schweregrads im Susvimo®-Arm gegenüber dem Kontrollarm. Kein Bedarf zusätzlicher Anti-VEGF-Gaben im ersten Studienjahr. Sicherheitsprofil entsprach den bisherigen Erfahrungen mit Susvimo®.

Funktionsweise der Port Delivery Platform (PDP)

• Einmaliger, minimalinvasiver ambulanter Eingriff zum Einsetzen des Implantats in den Glaskörperraum.
• Kontinuierliche Freisetzung einer Spezialformulierung von Ranibizumab direkt ins Auge über neun Monate.
• Ersetzt in vielen Fällen monatliche intravitreale Injektionen.

Ausblick

• Susvimo® ergänzt bestehende Therapien wie Lucentis® (konventionelle Ranibizumab-Injektion) durch deutlich längere Intervallzeiten.
• Genentech forscht bereits an DutaFabs, einer neuen Generation bispezifischer Antikörper, optimiert für die Dauerabgabe via PDP.

Quellen:

Genentech https://www.gene.com/
eyefox.com vom 29.05.2025
https://www.eyefox.com/news/2385/fda-approves-genentech-s-susvimo-for-diabetic-retinopathy.html

Mit freundlichen Grüßen
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eingestellt von: Julia Hübner

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