Implantierbare Sehprothese sorgt für Licht am Ende des Tunnels

AACHEN. - Netzhautchirurgen und Ingenieure haben nach zwölfjähriger Entwicklungsarbeit die weltweit erste vollständig in das Auge implantierbare Sehprothese für Blinde erfolgreich bei Patienten implantiert. "Ist das ein Streichholz, das ich sehe?", fragte die erste Patientin, nachdem das Implantat aktiviert wurde. Die 65-Jährige aus Thüringen, die an der Retinitis pigmentosa - dem erblichen Tunnelblick - erblindet war, erhielt am 11. September 2007 in der Augenklinik des Aachener Universitätsklinikums ein EpiRet III-System implantiert.

Das Besondere an diesem von Ingenieuren der RWTH Aachen und des Duisburger Fraunhofer Instituts für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme entwickelten System ist, dass es als einziges System weltweit vollständig in das Auge implantiert wird und nicht mit Kabelverbindungen von außen versorgt werden muss. Das reduziert die Operationszeit, die Handhabbarkeit ist einfacher und die Belastungen für den Patienten sind geringer.

Die Operationen wurden in einer klinischen Studie an sechs freiwilligen Patienten an der Universitäts-Augenklinik Aachen und der Universitäts-Augenklinik Essen durchgeführt. Alle Patienten waren seit mehreren Jahren an der Retinitis pigmentosa erblindet. "Die Operationen verliefen komplikationslos und die Implantate heilten sehr gut ein", so Prof. Dr. Peter Walter, Direktor der Aachener Augenklinik.

Während einer vierwöchigen Testphase wurde das System durch einen Sender von außen aktiviert und die Netzhaut wurde von Spezialisten der Neurophysikgruppe der Philipps-Universität Marburg mit verschiedenen Testreizen untersucht. Dabei zeigte sich, dass bei allen Patienten Seheindrücke auslösbar waren und Muster unterschieden werden konnten. Die erforderlichen Stromstärken lagen in einem sehr niedrigen Bereich, was zeigt, dass eine lebenslange Dauernutzung des Implantates möglich sein wird.

Die Arbeiten während der Entwicklungsphase wurden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziell gefördert. Nachdem das Konzept sich bei den ersten sechs Patienten als wirksam und sicher erwiesen hat, wurde von assoziierten Medizintechnikfirmen die Firma EpiRet GmbH gegründet. Ziel ist es, ein marktfähiges Retina-Implantat zu produzieren, um Patienten, die an degenerativen Netzhauterkrankungen erblindet sind, ihr Sehvermögen wiederzugeben.

Forschungspartner

• Augenklinik des Universitätsklinikums Aachen: Prof. Dr. Peter Walter, Dr. Gernot Roessler, Dr. Thomas Kirschkamp
• Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme, Duisburg: Michael Goertz, Dr. Ingo Krisch, Dr. Hoc Khiem Trieu
• Arbeitsgruppe Neurophysik der Universität Marburg: Susanne Klauke, Dr. Thomas Wachtler, Prof. Dr. Frank Bremmer
• Institut für Werkstoffe der Elektrotechnik der RWTH Aachen: Christian Koch, Prof. Dr. Wilfried Mokwa
• Institut für Neuropathologie der RWTH Aachen: Dr. Bernd Sellhaus, Prof. Dr. Joachim Weis
• Klinik für Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes des Essener Uniklinikums: Prof. Dr. Norbert Bornfeld, Priv.-Doz. Dr. Thomas Laube, Dr. Claudia Brockmann
• Dr. Schmidt Intraokularlinsen, St. Augustin: Harald Röthgen, Dr. Arthur Messner
• Thomas RECORDING GmbH, Giessen: Stefan Rein, Dirk Höhl, Uwe Thomas
• Bytec GmbH, Stolberg: Paul Willi Coenen

Fragen rund um die implantierbare Sehprothese EpiRet III

• Bei welchen Erkrankungen kann die implantierbare Sehprothese (Retina-Implantat) helfen?
• Warum muss operiert werden? Kann die Retinitis pigmentosa nicht anders behandelt werden?
• Welche Patienten kommen für ein Implantat in Frage?
• Wie funktionieren Netzhaut-Implantate?
• Was ist das besondere am EpiRet III-System?
• Wie funktioniert das System?
• Wie wird das Implantat auf der Netzhaut befestigt?
• Bei wievielen Patienten wurde das EpiRet-System bisher eingesetzt?
• Was konnten die Patienten nach der Implantation sehen?
• Ist die Operation riskant?
• Wie lange dauert die Operation?
• Treten nach der Operation Schmerzen auf?
• Wurde das System auch nach der Operation vertragen?
• Warum wurde das Implantat wieder entfernt?
• Kommen implantierbare Sehprothesen für alle Blinden in Betracht?
• Welche Gruppen arbeiten in Deutschland an implantierbaren Sehprothesen?
• Welche dieser Gruppe ist am weitesten?
• Gibt es international Retina-Implant-Projekte?
• Wann wird das Verfahren im klinischen Alltag angewandt werden können?
• Ist davon auszugehen, dass die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung übernehmen werden?
• In welche Richtung wollen Sie weiterforschen?

Bei welchen Erkrankungen kann die implantierbare Sehprothese (Retina-Implantat) helfen?

Das Retina-Implantat ist primär zur Behandlung von Blindheit durch Retinitis pigmentosa gedacht, einer erblichen Netzhautdegeneration, die in vielen Fällen zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr zur Erblindung führt. Die Krankheit beginnt mit Nachtblindheit und führt über eine zunehmende Einschränkung des Gesichtsfeldes zur Erblindung. In Deutschland sind etwa 15 000 Menschen daran erblindet. Man geht davon aus, dass 5 bis 7 Prozent der Neuerblindungen pro Jahr durch diese Erkrankung verursacht werden.

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Warum muss operiert werden? Kann die Retinitis pigmentosa nicht anders behandelt werden?

Zum heutigen Zeitpunkt ist diese Erkrankung nicht behandelbar. Es gibt nur einige Pilotstudien zur Gentherapie für eine Untergruppe der angeborenen Retinitis pigmentosa (Lebersche kongenitale Atrophie). Für alle anderen Formen der Retinitis pigmentosa kommt bisher nur die Implantation von Retina-Implantaten in Betracht.

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Welche Patienten kommen für ein Implantat in Frage?

In der bisherigen Entwicklungsphase sind nur solche Patienten geeignet, die entweder gar kein Licht mehr wahrnehmen oder aber nur noch einen schwachen Lichtschein.

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Wie funktionieren Netzhaut-Implantate?

Netzhaut-Implantate sind mikroelektronische Systeme, die in das Auge implantiert werden und dort entweder auf der Netzhaut (epiretinal) oder unter der Netzhaut (subretinal) noch verbliebene Nervenzellen so reizen, dass das Sehsystem wieder aktiviert werden kann.

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Was ist das besondere am EpiRet III-System?

EpiRet ist das einzig weltweit zur Verfügung stehende System, mit dem Daten und Energie sicher kabellos von außen in das Auge gesendet werden können. Alle anderen Systeme nutzen eine Kabelverbindung zwischen dem Augeninneren und dem Raum außerhalb des Auges, was ein potenzielles Risiko birgt. EpiRet nutzt eine dreidimensionale Elektrodentechnologie mit aktiviertem Iridiumoxid. Damit sind extrem niedrige Ströme ausreichend, um eine effektive Netzhautstimulation zu erreichen. Dadurch ist das System extrem lange verwendbar, da weder an den Elektroden selbst noch am Gewebe Probleme wegen des Stromflusses entstehen.

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Wie funktioniert das System?

Über eine Miniaturkamera im Brillengestell wird das Bild aufgefangen. Es erfolgt dann außerhalb des Auges eine Vorverarbeitung der Daten und die Berechnung, welche Reizelektroden zu welchem Zeitpunkt mit welchen Reizströmen aktiviert werden sollen. Diese Information wird drahtlos in einem Empfangschip gesendet, der bereits in das Auge implantiert wird. Von diesem Empfangschip wird die Information an die jeweiligen Reizelektroden auf der Netzhaut geleitet. Die notwendige Energie für das Implantat wird ebenfalls kabellos übertragen. Ein Akku im Auge ist nicht notwendig.

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Wie wird das Implantat auf der Netzhaut befestigt?

Hierzu werden kleine Titanpins eingesetzt, mit denen das Implantat an feinen Ösen auf die Netzhaut gesteckt wird. Diese Pins können im Auge verbleiben, sollte das Implantat entfernt werden müssen.

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Bei wievielen Patienten wurde das EpiRet-System bisher eingesetzt?

Bei sechs blinden Patienten mit Retinitis pigmentosa. Fünf Patienten wurden in der Augenklinik des Aachener Uniklinikums operiert, ein Patient an der Augenklinik der Universität Duisburg-Essen.

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Was konnten die Patienten nach der Implantation sehen?

Die Patienten sahen Lichtpunkte und Linien unterschiedlicher Orientierung, Farbe und Helligkeit. Damit ist jetzt bereits eine sehr grobe Auflösung möglich. Erste Tests weisen darauf hin, dass blinde Patienten Objekte mit hohem Kontrast in der Umgebung lokalisieren können. Um diese Daten in Sehschärfewerte umzurechnen, ist es aber noch zu früh.

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Ist die Operation riskant?

Bei der Operation handelt es sich um einen netzhautchirurgischen Eingriff, der nicht riskant ist. Komplikationen wurden bei den bisher implantierten Patienten nicht beobachtet.

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Wie lange dauert die Operation?

Zwei Stunden.

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Treten nach der Operation Schmerzen auf?

Die Schmerzen nach der Implantation waren für alle Patienten akzeptabel. Sie bestanden in einem leichten Druck- und Fremdkörpergefühl. Das ist vergleichbar mit den Missempfindungen nach jedem netzhautchirurgischen Eingriff und innerhalb weniger Tage vorüber.

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Wurde das System auch nach der Operation vertragen?

Ja. Bei allen sechs Patienten heilte das Implantat gut ein, es gab in dem vierwöchigen Implantationstest keine Abstoßungsreaktionen oder andere ernsthafte Komplikationen. Die Nachbehandlung erfolgte mit Augentropfen und Augensalbe.

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Warum wurde das Implantat wieder entfernt?

Für aktive Medizinprodukte, die nicht unter industriellen Bedingungen hergestellt werden, erhält man nur Zulassungen für einen auf vier Wochen begrenzten Zeitraum.

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Kommen implantierbare Sehprothesen für alle Blinden in Betracht?

Nein, diese Sehprothesen sind nur für solche Patienten geeignet, bei denen der Sehnerv nicht zu stark geschädigt ist. Bei Patienten mit einer Erblindung durch grünen Star oder durch eine Durchblutungsstörung der Sehnerven funktioniert das Prinzip nicht.

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Welche Gruppen arbeiten in Deutschland an implantierbaren Sehprothesen?

Es gibt in Deutschland drei Gruppen: Zwei beschäftigen sich mit epiretinalen Implantaten. Die Firma IIP Technologies in Bonn, die mit den Universitäts-Augenkliniken in Hamburg und Graz kooperiert und die Firma EpiRet in Gießen, die mit den Universitäts-Augenkliniken in Aachen und Essen zusammenarbeitet. Eine Firma entwickelt ein subretinales Implantat (SUBRET AG in Tübingen).

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Welche dieser Gruppe ist am weitesten?

Alle drei Gruppen haben bereits ihre Systeme am Menschen erprobt. Das einzige kabellos ansteuerbare System, das vollständig im Auge implantiert ist, ist das EpiRet-System, das von Wissenschaftlern und Ingenieuren in Aachen und Duisburg entwickelt wurde und das jetzt von der Firma EpiRet in Gießen weiter entwickelt wird.

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Gibt es international Retina-Implant-Projekte?

Am weitesten fortgeschritten ist das Retina-Implant-Projekt der Firma Second Sight. Diese Firma hat eine Studie begonnen, um ein Implantat an mehreren Zentren, u.a. auch in Europa, zu testen. Projekte in Japan, Korea, Australien sind noch nicht so weit, dass sie mit den Entwicklungen in Deutschland oder den USA vergleichbar wären.

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Wann wird das Verfahren im klinischen Alltag angewandt werden können?

Wir rechnen damit, dass in zwei Jahren ein Implantat zur Verfügung steht, das im klinischen Alltag eingesetzt werden kann.

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Ist davon auszugehen, dass die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung übernehmen werden?

Es ist derzeit nicht klar, wie hoch der Preis eines solchen Implantates werden wird. Wenn man aber überlegt, dass ein 40-jähriger Patient, der blind ist bis zu seinem 65. Lebensjahr 175 000 Euro Blindengeld erhält, dann sollte jedem klar sein, das eine Investition in der Höhe von ca. 20 000 Euro zur Beseitigung der Erblindung für das Gemeinwesen durchaus sinnvoll ist.

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In welche Richtung wollen Sie weiterforschen?

Wir werden im nächsten Schritt einige technische Details des Implantates verbessern, insbesondere die Zahl der aktiven Elektroden erhöhen. Außerdem werden wir die Operationstechniken verfeinern und neue Befestigungstechniken entwickeln.

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