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RP: Beginn der Lumos-Studienreihe in Italien
RP: Beginn der Lumos-Studienreihe in Italien
"Erster Patient in Lumos-Studie aufgenommen. Ziel: Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von rhNGF in der Behandlung von Retinitis pigmentosa" titeln verschiedene aktuelle Meldungen.
Retinitis pigmentosa ist eine seltene Erkrankung genetischen Ursprungs, die zum allmählichen Verlust des Sehvermögens führen kann. Sie betrifft mehr als eine Million Menschen weltweit, 12.000 bis 17.000 allein in Italien, und es gibt derzeit keine wirksame Therapie dagegen.
In der Phase Ib/Ii wird, wie es heißt, die Studie in 5 Zentren und mit 50 Patienten in Italien durchgeführt. Der von der Dompé-Gruppe entwickelte und hergestellte rekombinante humane Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) basiert auf der Forschung der Nobelpreisträgerin Rita Levi Montalcini und erhielt von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA vor Kurzem den "Orphan Drug"-Status.
Das Molekül, das sich derzeit auch in der klinischen Entwicklung für die Behandlung der neurotrophen Keratitis (einer seltenen Erkrankung der Hornhaut) in der Reparo-Studie befindet, an der 158 Patienten in 39 Zentren in neun europäischen Ländern teilnehmen, wird nun hinsichtlich seines Sicherheitsprofils geprüft.
Lumos-Studie
Im Rahmen der Lumos-Studie, an der fünf Kompetenzzentren in Italien beteiligt sind, wird daran gearbeitet, vorläufige Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Der erste Patient wurde an der Universitätsklinik Careggi in Florenz angemeldet.
Geplanter Studienablauf und -inhalt
Bei Lumos handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase Ib/II-Studie, die die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der rhNGF-Augentropfen in zwei Dosierungen (60 und 180 microg/ml), verglichen mit einem Placebo, bewerten soll.
Behandlungszentren, Patientengruppen und Studiendauer
An der Studie nehmen 50 Patienten teil, welche an fünf Zentren in Florenz, Mailand, Rom (zwei Zentren) und Neapel aufgenommen werden, die für ihre Expertise in diesem Therapiegebiet international anerkannt sind.
Patienten mit typischer Retinitis pigmentosa werden in drei Gruppen aufgeteilt. Die erste erhält Augentropfen in einer niedrigeren Dosierung, die zweite in einer höheren Dosierung und die dritte Placebo-Augentropfen.
Der Überwachungszeitplan für jeden Patienten beträgt 24 Wochen.
Neu entwickelter Wirkstoff rhNGF
rhNGF wurde von Dompé entwickelt und wird am Standort des Unternehmens in L'Aquila unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie, das bedeutet durch Transfer menschlichen Genmaterials auf Bakterien, hergestellt.
Bakterien werden, wie es in den vorliegenden Meldungen heißt, zur"Medikamentenfabrik" und produzieren Material, das dem vom menschlichen Körper produzierten Wachstumsfaktor entspricht.