Von Dr. Sandra Jansen

Unser Gesundheitssystem steht heute vor der Herausforderung, Kosten zu reduzieren, aber gleichzeitig Patientinnen und Patienten die bestmöglichen Therapien anzubieten. Neue innovative Medikamente für Erkrankungen, die bisher nur unzureichend oder gar nicht behandelt werden konnten, werden immer teurer. Besonders wichtig ist das für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Hier fällt oft der Begriff Biologika. Doch was sind Biologika und sind sie vergleichbar mit herkömmlichen Medikamenten?

Generika und Biologika

Medikamente können in zwei unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden – es gibt chemisch produzierte Medikamente (Generika) und biotechnologisch hergestellte Präparate (Biologika). Generika wie zum Beispiel Schmerzmittel sind relativ einfach in der Herstellung und meist als Tabletten oder Kapseln erhältlich. Dagegen sind Biologika komplexer aufgebaut und können aufgrund ihrer Größe in der Regel in Form von Injektionen verabreicht werden. Sie werden beispielsweise eingesetzt bei der Darmerkrankung Morbus Crohn oder bei Rheumatoider Arthritis.

Biosimilars

Biosimilars sind Nachfolgepräparate von Biologika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Die Biologika werden deshalb auch als Referenzpräparate bezeichnet. Jedes Arzneimittel besitzt für einen definierten Zeitraum einen Patentschutz. Fällt dieser, so darf es auch von anderen Unternehmen hergestellt oder verkauft werden. Zu den ersten Biosimilars zählte 1980 das Insulin.

Biosimilars versus Referenzpräparate

Als Grundvoraussetzung für die Zulassung von Biosimilars müssen die Wirksamkeit und die Sicherheit dieser Nachfolgepräparate durch Studien nachgewiesen werden. Diese müssen vergleichbar sein mit denen der Referenzpräparate. Nach Aussage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann die Verordnung von Biosimilars unnötige Ausgaben in Milliardenhöhe verhindern. Diese könnten wiederum für andere innovative Therapeutika verwendet werden.

Biosimilars in der Augenheilkunde

Im Sommer 2022 ist das Patent für den Wirkstoff Ranibizumab erloschen. Ranibizumab wird bei der feuchten Form der Altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) verabreicht. Ein erstes Biosimilar zu Ranibizumab wurde bereits von der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) zugelassen. Weitere Biosimilars werden sicherlich folgen.