Deutliche Stellungnahme pro Lucentis auf Off-label-Symposium des DOG-Kongresses

Während der Jahrestagung der DOG in Leipzig befasste sich ein Symposium ausschließlich mit dem als hochproblematisch gesehenen Off-label-Einsatz von Avastin zur Behandlung der feuchten AMD. Die drei Referenten dieser Veranstaltung (Prof. H. Schweim, Drug Regulatory Affairs der Uni Bonn; Prof. K. Usenheimer, Fachanwalt in München und Berlin; Prof. D. Cohen, Präsident der Stiftung für Patientensicherheit, Schweiz) kamen unter verschiedenen Blickpunkten zum gleichen Ergebnis: das zugelassene Medikament Lucentis ist auf jeden Fall das Mittel der Wahl bei der intravitrealen (in den Glaskörper)  Anti-VEGF-Therapie der feuchten AMD.

Aus arzneimittelrechtlicher Sicht darf ein Off-label-Medikament nicht mehr verwendet werden, sobald ein zugelassenes Medikament zur Verfügung steht, unabhängig von den Kosten. Bei der Off-label-Verwendung von Avastin stünden die Augenärzte in voller Haftung, besonders da der Hersteller selbst vor der Anwendung am Auge warnt (Rote-Hand-Brief). Prof. Schweim bemerkte auch, dass sich der Gesetzgeber bislang leider in Zusammenhang mit der Erstattungsfrage gedrückt habe.

Auf die möglichen zivil- und strafrechtlichen Folgen des Off-label-Einsatzes von Avastin für den Arzt machte Prof. Usenheimer aufmerksam. Der Schutz und die Sicherheit des Patienten habe Vorrang vor allen anderen Aspekten: der Arzt müsse die Wahl der Behandlungsmethode unter größtmöglicher Sorgfalt einer Nutzen-Risiko-Abwägung begründen, wobei ökonomische Aspekte nicht einzubeziehen sind. Die Zulassung eines Medikamentes schaffe haftungsrechtlich eine Art Gütesiegel, fehlt dies wie bei Avastin, trägt der Arzt letztendlich das Risiko bei Behandlungsfehlern selbst.

Auch ein deutliches Plädoyer für das zugelassene Medikament Lucentis gab Prof. Cohen: kein Risiko von Verunreinigungen, weniger Vorgehensschritte und als Folge weniger Fehlermöglichkeiten bedeuten ein höheres Maß Sicherheit für die Patienten.

Auch einige weitere Fragestellungen, die in den Vorträgen nicht angesprochen wurden, kamen noch zur Sprache. So zum Beispiel, ob auch ausgeeinzeltes Lucentis eigentlich ein Off-label-Präparat ist. Da in den originalen Einmal-Portionen mehr Wirkstoff enthalten ist als für eine Behandlung gebraucht wird, wird der Überschuss weiterverwendet (Auseinzelung) und ermöglicht somit eine Kostensenkung. Auch ein weiterer sehr wichtiger Aspekt bei der Lucentis-Therapie wurde diskutiert: die mitunter sehr lange Zeit, die vergeht vom Zeitpunkt der Diagnosestellung und Therapieempfehlung über die Genehmigung der Kostenerstattung bis zum Behandlungsbeginn. So vergeht oft zuviel Zeit, bis die Krankenkassen den Erstattungsantrag bearbeitet haben und die Therapie beginnen kann. Laut der WAVE-Studie, deren Zwischenergebnisse Dr. R. Finger (Bonn) auf der DOG vorstellte, beträgt die Dauer des Genehmigungsverfahrens bei 39% unter einer Woche, bei 23% der Fälle ein bis unter zwei Wochen und bei 13% zwei bis unter drei Wochen; aber bei fast 8% dauert dies schon bis vier Wochen und bei 16% sogar mehr als vier Wochen. Durchschnittlich vergehen laut dieser Studie 19 Tage, eine Zeitdauer, die mit Blick auf den schnellen Krankheitsverlauf nicht zu akzeptieren sei.

Quellen: Ophthalmologische Nachrichten online;  Vortrag Dr. R. Finger (Bonn) auf der 107. DOG in Leipzig (Zwischenauswerung NIS Lucentis WAVE. Lucentis in Wet AMD: Evaluation in Visual Acuity and Quality of Life).