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Bewertung zur Elektrostimulation am Auge
Bewertung zur Elektrostimulation am Auge bei Patienten mit retinalen Dystrophien mit Hilfe des Okustim-Gerätes der Firma Okuvision GmbH
Protokollnotiz des Arbeitskreises Klinische Fragen des Wissenschaftlich Medizinischen Beirats der PRO RETINA Deutschland e. V.
Zuletzt geprüft am 01.02.2022
In einer gemeinsamen Stellungnahme vom Arbeitskreis Klinische Fragen (AKF), der Retinologischen Gesellschaft sowie des Berufsverbandes für Augenärzte vom 28.12.2011 wurde empfohlen, Geräte zur Elektrostimulation nur im Rahmen klinischer Studien anzuwenden, weil Langzeitstudien zum Thema Sicherheit und Wirksamkeit fehlen. Für das OkuStim-Gerät der Firma Okuvision GmbH wurden daher zwei Studien in Auftrag gegeben und Daten von insgesamt 106 Patienten vorgelegt, wobei in der ersten Studie (EST II) 52 Wochen und in der TESOLA-Studie 24 Wochen behandelt wurde. Die EST II Studie (52 Patienten randomisiert in zwei Behandlungsarme und Schein-Stimulation) ist abgeschlossen. In der TESOLA-Studie ist die Stimulationsphase für alle Patienten abgeschlossen, für die Nachbeobachtungsphase für die meisten Patienten abgeschlossen. Das Scientific Advisory Board der Firma Okuvision GmbH, dem auch die AKF-Mitglieder Charbel-Issa, Kellner, Rüther und Zrenner angehören, hat sich am 21.03.14 ausführlich im Interesse der Patienten mit den bereits vorliegenden Ergebnissen beider Studien beschäftigt. Der AKF schließt sich nach seiner weiteren Beratung am 21.03.14 dem Votum des Scientific Advisory Board weitestgehend an und nimmt zusammenfassend folgendes zu Protokoll: