Liebe Abonennten,
die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung für den bi-spezifischen Antikörper Vabysmo® (▼) (Faricimab) beschlossen. Ab sofort ist Faricimab auch zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) zugelassen.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der nachfolgenden Medienmitteilung der Roche Pharma AG.

Es folgt die Medienmitteilung der Roche Pharma AG:

Retinaler Venenverschluss (RVV)
Zulassungserweiterung: Vabysmo® (▼) (Faricimab) ab sofort auch bei retinalem Venenverschluss zugelassen

• Die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung des bi-spezifischen Antikörpers Vabysmo zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) beschlossen. (1)

• In den Phase-III-Zulassungsstudien BALATON und COMINO wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo auch bei RVV bestätigt. (2)

Basel, 01. August 2024 – Die Europäische Kommission hat die Zulassungserweiterung für den bi-spezifischen Antikörper Vabysmo (Faricimab) beschlossen. Ab sofort ist Vabysmo auch zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) zugelassen. Vabysmo kann bereits ab der First-Line bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) eingesetzt werden. (1)

Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt
Die Zulassungserweiterung basiert auf den vollständigen 72-Wochen-Daten der Phase-III-Zulassungsstudien BALATON (VAV) und COMINO (ZVV). Der bi-spezifische Antikörper Vabysmo hemmt zwei Signalwege (VEGF und ANG-2) und erreichte in den Zulassungsstudien den primären Endpunkt, die Nichtunterlegenheit der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber Aflibercept in Woche 24. (2) Zudem zeigten die Studienergebnisse eine deutliche Reduktion der zentralen Netzhautdicke (CST). (2) Nach 24 Wochen war ein hoher Anteil an Patient:innen unter der dualen Therapie ohne makuläre Leckagen. (2), (a) Die retinale Trocknung ist ein wichtiger klinischer Indikator, da Flüssigkeiten in der Makula mit verzerrtem und verschwommenem Sehen in Verbindung gebracht werden. (3)

Im Rahmen der Therapie nach einem Treat & Extend-Schema erreichten Patient:innen, die von Anfang an Vabysmo erhielten, davon 64 % (VAV) bzw. 45 % (ZVV), ein Behandlungsintervall von drei bis vier Monaten bis zum Ende der Studie. (4) Derzeit verfügbare Behandlungen für RVV werden in der Regel alle ein bis zwei Monate verabreicht. (5,6) Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von Vabysmo und Aflibercept sind vergleichbar. (2)

Über retinalen Venenverschluss (RVV)
RVV ist die zweithäufigste Ursache für den Verlust des Sehvermögens aufgrund von Gefäßerkrankungen der Netzhaut. Schätzungsweise sind weltweit 28 Millionen Erwachsene betroffen, hauptsächlich Personen über 60 Jahre. (7,8) RVV führt typischerweise zu plötzlichem, schmerzlosem Sehverlust im betroffenen Auge, da die Venenblockade den normalen Blutfluss in der betroffenen Netzhaut einschränkt, was zu Ischämie, Blutungen, Flüssigkeitsaustritt und einer als Makulaödem bezeichneten Netzhautschwellung führt. (8-10) Derzeit wird ein Makulaödem aufgrund von RVV in der Regel mit wiederholten intravitrealen Injektionen von Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Therapien behandelt. (9) Es gibt zwei Haupttypen von RVV: den Venenastverschluss (VAV), der durch die Blockade eines der vier kleineren "Äste" der zentralen Netzhautvene auftritt und den Zentralvenenverschluss (ZVV), der entsteht, wenn die zentrale Netzhautvene des Auges blockiert wird. (7,10)

Über BALATON und COMINO (2)
BALATON (NCT04740905) und COMINO (NCT04740931) waren zwei randomisierte, multizentrische, globale Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo im Vergleich zu Aflibercept. In den ersten 20 Wochen wurden die Patient:innen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder sechs monatliche Injektionen von Vabysmo (6,0 mg) oder Aflibercept (2,0 mg) zu erhalten. Von Woche 24 bis 72 erhielten alle Patient:innen Vabysmo (6,0 mg) bis zu alle vier Monate nach einem Treat-and-Extend-Schema.

An BALATON nahmen 553 Personen mit VAV teil. Die COMINO-Studie wurde mit 729 Personen mit ZVV durchgeführt. Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe ab Baseline bis 24 Wochen. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Veränderung der zentralen Netzhautdicke und die Trocknung makulärer Leckagen vom Ausgangswert über die Zeit bis zur 24. Woche.

(a) Nominales p < 0,05 vs. Aflibercept Q8W. Die P-Werte sind nominal und nicht auf Multiplizität adjustiert und es können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Behandlungseffekts gezogen werden.

Referenzen:
[1] Fachinformation Vabysmo®, aktueller Stand.
[2] Tadayoni R et al. Efficacy and Safety of Faricimab for Macular Edema due to Retinal Vein Occlusion: 24-Week Results from the BALATON and COMINO Trials. Ophthalmology 2024. www.aaojournal.org.
[3] United States (US) National Institutes of Health - National Eye Institute. Macular edema. 2023. [Internet; cited July 2024]. Verfügbar unter www.nei.nih.gov.
[4] Danzig C.J., et. al., Presented at the American Society of Retina Specialists Annual Meeting | Stockholm, Sweden | July 17–20, 2024.
[5] US Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, aflibercept 2 mg. 2022. Verfügbar unter: www.accessdata.fda.gov.
[6] US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. Verfügbar unter: www.accessdata.fda.gov.
[7] Song P, et al. Global epidemiology of RVO: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.
[8] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited June 2024]. Verfügbar unter: www.moorfields.nhs.uk.
[9] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the management of retinal vein occlusion by the European society of retina specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.
[10] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

(▼) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG unter grenzach.drug_safety@roche.com  oder Fax +49 7624/14-3183 oder an das Paul-Ehrlich-Institut unter www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234.

Roche – Informationen zum Unternehmen

Ende der Medienmitteilung.

Mit freundlichen Grüßen
Ihre Newsletter-Redaktion
eingestellt von Rainer Bartels

• Anmeldung Newsletter PRO RETINA auf einen Klick und Forschungsnewsletter
• Patientenregister von PRO RETINA
• LHON Patientenregister von PRO RETINA

Podcast und Infocast von PRO RETINA:
• Blind verstehen und Forschung heute

Die Social-Media Kanäle von PRO RETINA:
• Facebook
• Instagram
• X
• YouTube

PRO RETINA - Jetzt spenden

PRO RETINA Stiftung zur Verhütung von Blindheit
• www.pro-retina-stiftung.de
• Die PRO RETINA Stiftung auf Facebook
• Retina View - Der Podcast der PRO RETINA Stiftung
• Der digitale Stiftungsbrief (DSB)

Möchten Sie die PRO RETINA Stiftung unterstützen: Online spenden

PRO RETINA Deutschland e. V.
Selbsthilfevereinigung von Menschen mit Netzhautdegenerationen
Mozartstr. 4 - 10
53115 Bonn

Telefon: +49 (228) 227 217 0
E-Mail: info@pro-retina.de
Internet: pro-retina.de